La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( Anmat ) prohibió el uso, la distribución y la comercialización de dos productos médicos: una bomba infusora, marca APPLIX, modelo APPLIX SMART, serie Nº 19801610 y todos los productos rotulados como “DamPharma La salud en sus manos AGUA OXIGENADA 10 Vol., Cont. Neto 1.000 ml, Ind. Argentina, LOTE 7053 VTO: 06/19”.
A través del Boletín Oficial, se detalla que, con respecto a la “bomba para infusión enteral”, la Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que la firma FRESENIUS KABI S.A. denunció el extravío de la misma. La firma realizó la denuncia ante las autoridades de la Dirección Provincial del Registro de las Personas de la Provincia de Buenos Aires y, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado toda vez que se trata de una unidad extraviada e individualizada, prohíben el uso, la comercialización y su distribución.
A su vez, a partir de una inspección en la sede de la DROGUERÍA RADIOGRÁFICA AUSTRAL SOCIEDAD ANÓNIMA en la localidad de Bahía Blanca, personal de dicha dirección observó irregularidades detectadas sobre el producto rotulado como DamPharma La salud en sus manos AGUA OXIGENADA 10 VOL, CONT. NETO 1000 ML, IND. Argentina, LOTE 7053- VTO 06/19.
La disposición señala que se desconoce el establecimiento elaborador y si ha sido formulado de acuerdo con los lineamientos de la normativa vigente para productos cosméticos. Además de la codificación de lote y vencimiento, la DVS cuestiona el envase.
Disposición 3517/2018
ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, del producto: “BOMBA PARA INFUSION ENTERAL, marca APPLIX, modelo APPLIX SMART, serie Nº 19801610, por los fundamentos expuestos en el considerando.
ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. – Carlos Alberto Chiale.
Disposición 3518/2018
ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos rotulados como “DamPharma La salud en sus manos AGUA OXIGENADA 10 Vol., Cont. Neto 1.000 ml, Ind. Argentina, LOTE 7053 VTO: 06/19 (datos consignados de manera escalonada y en imprenta), Elaborado por DamPharma La salud en sus manos, Legajo 2755, M.S. Res. N 155-98, Tel/Fax: (011) 4431.7438, [email protected], Hortiguera 360 2º A” y todos los lotes con iguales características de rotulado, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.
ARTÍCULO 2º- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. – Carlos Alberto Chiale.
