Más de 10 millones de mujeres en el mundo se han sometido a la colocación de implantes mamarios durante la última década, un sorprendente retorno para un producto médico que había sufrido un arrasador escándalo por problemas de seguridad y un largo periodo de prohibición en los Estados Unidos.
La decisión de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de devolver los implantes de silicona al mercado en 2006 siguió a la aprobación del uso de implantes rellenos de solución salina, los cuáles eran menos utilizados. Esto fue consecuencia de una furiosa campaña de cabildeo orquestada por los fabricantes líderes Allegan y Mentor, quienes convencieron a los organismos reguladores de que las rupturas y fugas frecuentes en los implantes, así como una variedad de otras afecciones reportadas por pacientes con implantes mamarios, eran problemas del pasado.
Pero muchos de los peligros que llevaron a la prohibición de los implantes mamarios nunca desaparecieron, de acuerdo con los hallazgos de la investigación global realizada por el Consorcio Internacional de Periodistas Investigativos (ICJI, por sus siglas en inglés).
Un número creciente de artículos de literatura científica vincula los implantes mamarios con desórdenes inmunológicos y una rara forma de cáncer que ha cobrado la vida de más de una docena de mujeres en el mundo.
Los avisos de seguridad de la propia FDA advierten que una de cada cinco pacientes a quienes se les colocan implantes mamarios se los retiran tras una década, debido a complicaciones como rupturas, desinflamiento y a la dolorosa contracción del tejido cicatrizante alrededor del implante, conocida como contractura capsular.
Un grupo de mujeres, que enfermaron tras ponerse implantes mamarios, abrieron un grupo en Facebook, el cual reúne ahora a más de 50,000 miembros y sigue creciendo por millares cada mes.
Al tiempo que se informa sobre el incremento súbito en los casos de lesiones por implantes mamarios, los organismos reguladores en el mundo permanecen paralizados, de acuerdo con los hallazgos del equipo de ICIJ —el cual incluye periodistas de Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Francia, Alemania, India, Italia, Japón, el Líbano, los Países Bajos, el Reino Unido y los Estados Unidos— como parte de una investigación que tuvo como objetivo realizar un examen global de la industria de los dispositivos médicos y los organismos supervisores.
Los estudios demuestran que la mayoría de mujeres que obtienen implantes mamarios reportan estar satisfechas con los dispositivos. Y la FDA señala que los riesgos de seguridad en implantes mamarios “son suficientemente bien ponderados para que las mujeres puedan tomar decisiones informadas acerca de su uso”. Pero ICIJ descubrió que la FDA dejó que las compañías fabricantes ocultaran la magnitud del daño causado por los implantes mamarios.
Durante años, la FDA permitió a las compañías de implantes mamarios enterrar la evidencia de rupturas y otros eventos de lesiones, al reportarlos como eventos de rutina que no requerían ser difundidos a la opinión pública. Cuando la FDA fortaleció el cumplimiento de sus normas en 2017, los informes sobre lesiones se elevaron 20 veces en los últimos dos años, en comparación con los dos anteriores.
De acuerdo con análisis realizados por ICIJ a los datos sobre eventos adversos de la FDA, la cifra de probables lesiones por implantes mamarios se incrementó de un promedio de menos de 200 al año, durante el 2016 —antes de que las normas de la FDA fueran más rigurosas— a 4,567 eventos adversos en 2017 y por lo menos 8,242 durante la primera mitad del 2018.
Los expertos dicen que el aumento súbito de reportes no quiere decir que, repentinamente, los implantes mamarios hayan resultado ser poco seguros; el hecho es que que nunca lo fueron, aunque la aprobación de la FDA indicara lo contrario.
La agencia era consciente de la cifra verdadera de lesiones reportadas, pero no lo reveló hasta hace poco.
“Los problemas estuvieron ahí todo este tiempo”, dijo Madris Tomes, exfuncionario de la FDA especialista en datos sobre eventos adversos y fundador de Device Events, compañía que da seguimiento a accidentes médicos. Tomes detectó el incremento súbito de eventos adversos relacionados con implantes mamarios en la base de datos de su compañía en 2017.
En una declaración al ICIJ, la FDA dijo que reconocía que el año pasado hubo un “tema de transparencia”, en relación a los reportes de lesiones que no habían sido revelados. La agencia señaló que el incremento de los reportes reflejaba el cambio en sus requisitos, pero no “un nuevo problema de salud pública”.
La compañía Allergan, una de las principales comercializadoras de implanes mamarios, asegura que la evidencia científica demuestra que sus productos son seguros.
“El perfil de seguridad de los implantes mamarios de Allergan se apoya en las pruebas preclínicas de los dispositivos, más de una década de uso clínico en Europa y Estados Unidos, así como en numerosos estudios publicados y revisados por colegas profesionales”, afirmó Amy Rose, directora de relaciones con la prensa de Allergan, en una declaración al ICIJ.
“Respaldamos la seguridad de nuestros dispositivos”, dijo Mindly Tinsley, vocero de Mentor.
El mejor camino
En julio del 2013, un mes después de haber sido diagnosticada con cáncer de mama, Laura DiCarlantonio se sometió a una mastectomía y sus médicos le aconsejaron colocarse un implante para reconstruir su seno izquierdo.
DiCarlantonio, quien vive en un suburbio de Detroit y es madre de dos hijas pequeñas, tenía dudas sobre someterse a una cirugía reconstructiva. Recordaba la controversia sobre las fugas en estos dispositivos que llevó a las autoridades de Estados Unidos a prohibir, durante más de una década, los implantes de silicona, y le preocupaba que algo fallara. Pero su cirujano plástico la tranquilizó diciendo que los problemas con los implantes mamarios eran cosa del pasado.
“Me dijo, este realmente es el mejor camino”, recuerda Laura. “Yo confié”.
Como en el caso de DiCarlantonio, recurrir a los implantes mamarios después de una masectomía o un accidente es una práctica cada vez más común; en muchos otros casos, las mujeres simplemente quieren cambiar el tamaño o la forma de sus senos.
En diciembre del 2013, DiCarlantonio se sometió a la reconstrucción de su seno izquierdo con un implante de silicona Natrelle Style 410, fabricado por Allergan. Ella dice que su médico le tranquilizó diciendo que el dispositivo, un implante conocido como “osito de goma” por su textura semisólida, no se iba a romper ni a presentar fugas, y que bien podría durarle de por vida.
DiCarlantonio dijo que le hablaron sobre posibles complicaciones, tales como infecciones, pero que nadie le advirtió sobre los riesgos sistemáticos o de largo plazo.
Un factor en particular la convenció de seguir adelante con la colocación de los implantes: la recuperación sería más rápida, en comparación con la opción de injertar grasa de alguna otra parte de su cuerpo. Así podría regresar más rápido a cuidar a sus hijas de 7 y 5 años. “Yo no quería el Cadillac, sólo deme el Chevy”, dijo. “Póngame el implante y ya terminemos”.
Un aumento exponencial
La conquista de mercados de los fabricantes de implantes mamarios alrededor del mundo, a pesar de problemas no resueltos en cuanto a la seguridad de los implantes, es evidencia de su influencia sobre los organismos reguladores y genera dudas sobre la manera en que la FDA y otras agencias de salud supervisan la industria de los dispositivos médicos en general.
Los periodistas del ICIJ descubrieron que a menudo los organismos reguladores no castigaron a fabricantes que violaron las regulaciones gubernamentales, y suministraron datos limitados o erróneos acerca de la seguridad de los implantes.
En la Unión Europea, las autoridades de salud permitieron que diez compañías vendedoras de implantes continuaran operando en países miembros, incluso después de que dichas empresas enviaran informes incompletos de cumplimiento regulatorio. Más de la mitad de las compañías incumplieron su obligación de otorgar instrucciones claras de uso, dar seguimiento apropiado a los datos de seguridad de los pacientes y demostrar que sus implantes eran compatibles con el tejido humano.
En Estados Unidos y Canadá los organismos reguladores no impusieron ninguna sanción luego de que varios fabricantes dejaron de dar seguimiento a la mayoría de los pacientes participantes de un estudio médico que duró tres años, pese a que se había ordenado una investigación de 10 años como condición para permitir el regreso al mercado de los implantes de silicona.
En Brasil, el gobierno permitió que el fabricante Silimed siguiera comercializando implantes a pesar de que sus dispositivos estaban prohibidos en la Unión Europea, Estados Unidos y Australia tras el descubrimiento de partículas extrañas que contaminaban la superficie de sus implantes. En una declaración al ICIJ, Silimed dijo que las pruebas realizadas por un laboratorio independiente revelaron que los niveles de partículas extrañas en sus implantes no eran mayores a los de sus competidores.
Expertos en salud y defensores de los pacientes se sienten frustrados con el hecho de que los gobiernos permitan que los implantes mamarios se vendan sin “caja negra de advertencia”, una etiqueta que la FDA utiliza para alertar sobre los riesgos serios que tienen algunos medicamentos. Culpan a las autoridades de haber fracasado en su intento de abordar una forma de cáncer emergente, el linfoma anaplástico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL), aunque la evidencia científica vincula la enfermedad con los implantes texturizados.
Los expertos señalan que al no tomar en cuenta la nueva evidencia científica, que vincula los implantes mamarios con serios problemas de salud, los organismos ponen en riesgo a las mujeres.
El doctor Anand Deva, cirujano plástico en Sydney, Australia, y profesor en el Departamento de Medicina Clínica de la Universidad de Macquarie, dijo que se ha fallado sistemáticamente en la obligación de proteger la seguridad de pacientes con implantes mamarios, la cual abarca no sólo a los organismos reguladores sino también a fabricantes y médicos.
“Hemos estado ignorando el problema de los implantes mamarios, y ahora las consecuencias están cobrando un alto precio”, afirmó Deva. “Nos enfrentamos a un aumento exponencial en las complicaciones”.
La FDA considera nuevas medidas
Rupturas y desinflamientos, dolor y pérdida de sensación en los senos son algunas de las quejas más comúnmente citadas en el aumento súbito de reportes a la FDA, descubiertas por el equipo de ICIJ.
El cáncer asociado con los implantes, conocido por sus siglas inglesas BIA-ALCL, ha emergido también en años recientes como un problema de salud pública creciente. Los cirujanos plásticos han identificado 370 casos de BIA-ALCL a nivel mundial, y la enfermedad se presenta en índices mucho más altos entre mujeres con implantes texturizados que en aquellas con implantes de superficie lisa.
La conexión del BIA-ALCL con los implantes mamarios es reconocida por las autoridades de salud y los cirujanos plásticos, pero hasta ahora los organismos reguladores no han tomado ninguna medida para restringir los implantes texturizados.
La industria, los organismos reguladores y los cirujanos plásticos han ignorado las advertencias de que los implantes mamarios pueden causar enfermedades autoinmunes o del tejido conectivo, considerándolas como una teoría desacreditada del pasado.
Nuevas investigaciones y la tenaz defensa de los pacientes están urgiendo a una reevaluación.
En septiembre de 2018, investigadores del Centro Oncológico MD Anderson en Houston dieron a conocer los resultados de un estudio de seguridad sobre implantes mamarios. La investigación, una de las más grandes realizadas hasta ahora, descubrió vínculos entre los implantes de silicona y tres enfermedades autoinmunes.
En el mismo mes, un estudio israelí de decenas de miles de mujeres también descubrió un vínculo entre los implantes mamarios y enfermedades autoinmunes. Varios estudios pequeños realizados en años recientes en los Países Bajos y los Estados Unidos llegaron a conclusiones similares.
Los estudios no comprobaron que los implantes estuvieran causando problemas serios de salud, pero demostraron que las mujeres con implantes mamarios estaban sufriendo estas enfermedades en índices significativamente más altos a nivel estadístico que las mujeres sin implantes.
La FDA dijo al ICIJ que la evidencia científica actual “no demuestra de forma concluyente” un vínculo entre los implantes mamarios y las enfermedades del tejido conectivo, al tiempo que da la bienvenida a la investigación adicional acerca del tema.
En seguimiento al estudio del Centro Oncológico MD Anderson, la FDA publicó una declaratoria indicando que los funcionarios de la agencia “respetuosamente estaban en desacuerdo con las conclusiones de los autores”, porque los datos subyacentes eran erróneos.
Sin embargo, la agencia le dijo al ICIJ que consideraría nuevas medidas para proteger la salud pública, y estuvo de acuerdo en llevar a cabo una reunión con un panel de asesores médicos en 2019, para abordar el tema de la seguridad de los implantes mamarios.
“Esto contribuirá a informar a la FDA acerca de si deberíamos tomar acciones adicionales para proteger la seguridad de los pacientes, incluyendo etiquetas de caja negra de advertencia, prohibición de implantes texturizados, listas de control de seguridad de los pacientes u otras acciones”, le dijo la FDA al ICIJ.
Más de 300 mujeres alrededor del mundo, que respondieron a una encuesta realizada por el equipo de ICIJ, aseguraron que no eran conscientes de los peligros que implicaban los implantes mamarios antes de someterse a sus cirugías. El ICIJ contactó a quienes respondieron a la encuesta, a través de grupos de Facebook creados por pacientes que señalan que los implantes mamarios les han causado lesiones.
Sólo dos de las mujeres que respondieron la encuesta dijeron que, antes de recibir sus implantes, se les advirtió sobre los riesgos sistémicos a la salud en un largo plazo. Más de la mitad señalaron que se les había informado acerca de complicaciones como infecciones y rupturas, pero no les hablaron de riesgos a largo plazo. Alrededor de dos quintas partes de las mujeres contestaron que no habían recibido absolutamente ninguna advertencia de seguridad.
Una enfermedad misteriosa
Durante más de dos años después de su cirugía, DiCarlantonio no tuvo ningún problema con su implante.
Pero a principios del verano de 2016, una serie de síntomas desconcertantes la angustiaron. Primero, su brazo izquierdo se inflamó y le diagnosticaron linfedema, una inflamación causada por una alteración en los ganglios linfáticos. Luego padeció trismo dental, que en ocasiones le impedía cerrar su boca completamente, así como la acumulación de fluidos detrás de sus rodillas, enfermedad denominada quistes de Baker.
Sufrió un dolor de tobillo tan severo que tuvo que buscar tratamiento de un podólogo, Peter Wilusz, en julio de 2017. Wilusz recuerda haberle recetado plantillas y suministrarle terapia física y rutinas de ejercicios caseros, con efectos mínimos en el alivio de sus síntomas.
“Muchos de sus problemas no respondían a la terapia normal y tradicional”, le dijo Wilusz al ICIJ, “esto me condujo a pensar que habría algún problema autoinmune”.
Luego, en diciembre, DiCarlantonio sintió un bulto en su seno izquierdo. Angustiada de que el implante se hubiera roto hizo una cita con su cirujano plástico el doctor Michael Meininger. DiCarlantonio dice que el médico se mostró escéptico y estuvo de acuerdo en ordenar un ultrasonido, aunque su actitud era renuente.
“Es casi seguro que esto es una cicatriz o un pequeño nudillo del implante”, escribió Meininger en sus notas de la consulta que DiCarlantanio compartió con el ICIJ. “Esto se va a confirmar con el ultrasonido más para la paz mental que para un diagnóstico real”. Meininger no respondió a las repetidas llamadas telefónicas y preguntas por correo electrónico del ICIJ.
La enfermedad de DiCarlantonio estaba tomando el control de su vida. Se encontraba exhausta continuamente, sufría dificultades y dolores persistentes, batallaba con un embotamiento mental que afectaba su memoria y concentración, y desarrolló síntomas que parecían no desaparecer nunca.
Ella recuerda que en algún momento tuvo que subir gateando las escaleras hasta el segundo piso de su casa, porque caminar le producía demasiado dolor.
La peor parte, recuerda DiCarlantonio, era no poder jugar con sus hijas por estar tan enferma y cansada. Su propio padre tenía 40 años cuando ella nació, y ella recuerda sentirse mal porque él no jugaba con ella como los otros padres jugaban con sus hijos. Durante su enfermedad, los amigos de sus hijas la insultaron, comentaron en burla que su madre era su abuela y se negaban a aceptar que ella era su madre.
“Estaba profundamente triste y me sentía culpable por estar provocándole esto a mis hijas”, comentó DiCarlantonio.
Auge y colapso
La controversia acerca de la seguridad de los implantes mamarios se remonta a décadas atrás.
En los años ochenta y noventa, decenas de miles de mujeres atribuyeron a los implantes de silicona su sufrimiento por enfermedades autoinmunes y cáncer de mama. Sus historias generaron una dramática cobertura mediática y demandas colectivas contra el líder de la industria, Dow Corning, y otros fabricantes.
En enero de 1992, la FDA declaró una moratoria en la venta de implantes de silicona, prohibiéndolos de manera efectiva en el mercado de Estados Unidos. Alemania, Francia, España y otros países tomaron la misma medida.
La moratoria dejó a una industria pujante al borde del colapso. Meses después de la decisión de la FDA, Dow Corning anunció que abandonaría el negocio de los implantes mamarios y en 1995 enfrentó responsabilidades legales de miles de millones de dólares. La compañía se declaró en bancarrota.
Sin embargo, a finales de los noventa, la suerte de la industria comenzó a cambiar. Muchas de las demandas por productos defectuosos flaquearon, debido a que algunos jueces excluyeron testimonios de especialistas médicos que alegaban que los implantes mamarios causaban enfermedades autoinmunes. Los jueces dictaminaron que las opiniones de los especialistas no cumplían los estándares legales de evidencia científica.
En 1999, científicos de Estados Unidos anunciaron un poderoso veredicto a favor de la industria. Un panel de expertos independientes del prestigioso instituto de medicina, cuyo nombre actual es National Academies Health and Medicine Division, publicó una revisión de estudios existentes de implantes mamarios de silicona. El panel concluyó que, a pesar de que los implantes causaban complicaciones frecuentes, los problemas más serios como las enfermedades autoinmunes, el cáncer y otros trastornos sistémicos “no eran más comunes en mujeres con implantes mamarios que en mujeres sin implantes”.
Los fabricantes y cirujanos plásticos no perdieron tiempo en presionar a la FDA para cambiar el curso de su decisión. Las compañías produjeron estudios en serie apoyando la seguridad de los implantes mamarios y respaldar las nuevas aplicaciones para su aprobación. Los cirujanos plásticos y sus pacientes declararon a la agencia, reafirmando su derecho a decidir sobre sus propios cuerpos.
“Eran persistentes”, dijo Susan Wood, directora de la Oficina de Salud de Mujeres de la FDA desde el 2000 hasta el 2005. “A diferencia de otras compañías, regresaban después de que se les dijo no. Y regresaban y regresaban y regresaban. Simplemente agotaron toda resistencia”.
Pero algunos médicos todavía tenían dudas serias, especialmente acerca de la seguridad a largo plazo. Después de que un panel asesor de la FDA votara a favor de reintroducir los implantes de silicona en el mercado en 2003, su presidente, el doctor Thomas Whalen, renunció como protesta y urgió a la FDA a ignorar la recomendación.
“Aprobar este dispositivo representa amenazas que son claramente desconocidas para las mujeres”, escribió Whalen en su carta de renuncia. “Una vez que se saque a este caballo del establo, de hecho por una segunda vez, ya no habrá ningún recurso”.
La FDA desestimó la recomendación del panel asesor y el fuerte debate interno continuó. Dos años más tarde, el panel votó 5 a 4 contra el regreso de los implantes de silicona.
En noviembre del 2006 la agencia dio luz verde: aprobó los implantes MemoryGel, producidos por Mentor Worldwide LLC (compañía que más tarde adquirió el gigante farmacéutico estadounidense Johnson & Johnson) y los implantes Natrelle producidos por Allergan (ahora Allergan PLC de Dublín) para la venta en el mercado de los Estados Unidos.
La batalla terminó con imposición de algunas condiciones notables a las compañías por parte de la FDA. A Mentor y a Allergan se les ordenó realizar seis análisis posmercado de seguridad, incluyendo investigaciones sobre las fallas de los dispositivos, grupos de enfoque y encuestas de médicos para evaluar el etiquetado de los dispositivos y realizar estudios de largo plazo que dieran seguimiento a 40,000 mujeres durante 10 años.
La FDA también publicó un aviso contundente e inusual en su página web. Informó a los pacientes que el riesgo de las complicaciones era alto y expresó categóricamente: “Ustedes deben asumir que van a necesitar cirugías adicionales”.
Sin embargo, la FDA no exigió una etiqueta de “caja negra de advertencia”. La agencia señaló que los implantes mamarios representaban riesgos, los cuales, de acuerdo con su página web incluyen: “atrofia del tejido mamario”, “arrugamiento del implante que puede sentirse o notarse a través de la piel” e “infecciones, incluyendo el síndrome de choque tóxico”, pero como esto era tan ampliamente conocido no era necesaria ninguna otra acción adicional.
Tras la decisión de la FDA, el negocio de los implantes mamarios ha entrado en auge. Ahora excede los 1,000 millones de dólares en ingresos al año, y se estima que alcanzará los 2,000 millones de dólares para el 2025. Más de 1.6 millones de mujeres a nivel mundial adquirieron implantes mamarios cosméticos en 2017, incluyendo unas 345,236 en los Estados Unidos; 235,950 en Brasil; 67,478 en México y 54,045 en Italia. A finales de 2017, la colocación de implantes mamarios fue la cirugía cosmética más popular en el mundo.
“Simplemente empezó a volverse claro”
Una mañana lluviosa en febrero de 2018, DiCarlantonio se sometió a un ultrasonido. El radiólogo le dijo que parecía que el implante se había roto y que debería llamar a su médico inmediatamente. Pero cuando ella llamó al consultorio de Meininger, DiCarlantonio dijo que el personal del médico le había informado que éste no iba a estar durante dos semanas.
Frustrada por no poder actuar, DiCarlantonio comenzó a investigar en línea y encontró un grupo en Facebook llamado “Breast Implant Illness and Healing” (enfermedades por implantes mamarios y sanación) para mujeres que habían enfermado a causa de los implantes mamarios.
El grupo fue fundado por Nicole Daruda, de la Isla de Vancouver, Canadá, en 2013, tras pasar la mayor parte de una década batallando con una enfermedad inexplicable que sufrió tras colocarse implantes de silicona Mentor. El número de membresías del grupo ha aumentado desmesuradamente durante el último año. Daruda atribuye este incremento a la incapacidad de las mujeres para lograr que sus médicos las escuchen.
“Las mujeres estamos teniendo todos estos problemas y cuando vamos a consultar a nuestros médicos nos dicen que no hay ningún problema con nuestros implantes”, expresó Daruda.
El equipo del ICIJ entrevistó a docenas de mujeres alrededor del mundo que pertenecían a grupos de redes sociales como el de Daruda. Muchas de ellas describieron la confusión que les provoca no saber cuáles son los problemas que están sufriendo, y la frustración de ser ignoradas por profesionales médicos como algunos de los elementos más traumatizantes de su experiencia.
Cuando DiCarlantonio leyó las historias de estas mujeres en el grupo, toda su experiencia comenzó a volverse clara. “Las estrellas se alinearon”, dijo DiCarlantonio. “Simplemente todo comenzó a tener sentido”.
Buscando respuestas
Mientras las mujeres luchaban por entender sus enfermedades, los investigadores buscaban respuestas.
En el año 2008 aproximadamente, el doctor Prabath Nanayakkara, especialista en medicina interna en Amsterdam atendió una paciente con una inflamación de los pulmones llamada sarcoidosis. La paciente tenía un implante mamario de silicona con fugas y Nanayakkara sospechaba que esto podría ser la causa de su problema. Después de tratarla, el médico presentó el caso en la conferencia de médicos internistas holandeses.
Los médicos comenzaron a remitir mujeres con enfermedades inexplicables e implantes mamarios a Nanayakkara. Al comienzo, Nanayakkara no sabía que existía el problema de enfermedades por implantes mamarios. Pero después de recibir decenas y luego cientos de pacientes con serios problemas debilitantes cambió su percepción.
“Si los médicos no han descrito la enfermedad, ellos creen que no existe”, dijo Nanayakkara. “Lo primero es reconocerla”.
En el 2013 Nanayakkara convirtió su investigación en un estudio formal de 80 mujeres con implantes mamarios de silicona, sujeto a la revisión de profesionales y con coautoría de siete colegas. Las mujeres habían acudido a su clínica mostrando trastornos sistémicos y enfermedades que afectan todo el cuerpo, no solamente el área del implante.
La mayoría de las mujeres compartían síntomas que incluían fatiga, dolor muscular y de articulaciones, sudores nocturnos y rigidez matinal. Más de dos terceras partes mejoraron después de que se les retiraron los implantes. Nanayakkara planteó que la exposición a la silicona podría estar ocasionando reacciones autoinmunes en las mujeres, una condición conocida como síndrome de ASIA.
Los expertos dicen que se necesitan urgentemente más estudios de largo plazo, pero ni la compañía Allergan ni Mentor completaron el estudio de 40,000 mujeres que la FDA les exigió. Tras dos años, se abandonó el seguimiento a cerca del 40 por ciento de los pacientes del estudio de Allergan; después de tres años, no existía información del 80 por ciento de los pacientes que participaron en el estudio de Mentor.
La FDA ha dicho que, a pesar de que no cuenta con evidencia para apoyar un vínculo entre los implantes mamarios y los desórdenes sistémicos, los estudios de seguridad “tendrían que ser más extensos y largos de los que se han venido realizando hasta ahora” para poder dictaminar una relación. Ni Allergan ni Mentor enfrentaron consecuencias por su incumplimiento de los estudios obligatorios.
Mentor señaló que un requisito, el cual implicaba el llenado de un cuestionario de 27 páginas cada año, fue una de las razones por las cuáles hizo un seguimiento más corto. La compañía manifestó que desde entonces ha tomado varias medidas para cumplir con las metas del estudio, incluyendo la participación de nuevos sujetos en una investigación sobre reoperaciones y la ayuda en la organización del Registro Nacional de Implantes Mamarios con sede en Estados Unidos.
Allergan no abordó la interrupción de su estudio de población en sus respuestas al ICIJ.
Los investigadores del estudio del Centro Oncológico MD Anderson, publicado este año, examinaron una base de datos de la FDA que combinaba información de los estudios realizados por los fabricantes y llegaron a una preocupante conclusión: los implantes de silicona están vinculados con serios problemas autoinmunes que incluyen el síndrome de Sjogren, caracterizado por resequedad en ojos y boca; la esclerodermia, que se define como el endurecimiento y tensión de la piel; y la artritis reumatoide.
Algunos cirujanos plásticos dicen que la idea de que la exposición a la silicona en implantes mamarios puede causar desórdenes sistémicos no cuenta con evidencia a su favor.
“No creo que la silicona en sí esté causando estos síntomas”, dijo el doctor Steven Teitelbaum, cirujano plástico en Santa Mónica, California, quien en fechas recientes fue presidente de la Aesthetic Surgery Education and Research Foundation (Fundación de Investigación y Educación de Cirugía Estética).
Teitelbaum notó que síntomas como fatiga, dolores y molestias eran comunes en varias mujeres y que otros dispositivos implantados, como los marcapasos y tubos médicos, que contienen silicona, no están sujetos a cifras comparables de desórdenes sistémicos.
Deva, el cirujano plástico de Sydney, dijo que la infección bacteriana de una biopelícula que rodea el implante mamario es la causa más probable de los desórdenes vinculados a implantes, incluyendo el BIA-ALCL.
Los problemas de salud vinculados a los implantes mamarios apuntan a un amplio problema en la industria, dijo.
“Los comerciantes han tomado control y han saboteado la seguridad de los pacientes, su salud y sus diagnósticos”, explicó Deva. “Y esa es una acusación muy triste para la industria”.
Cargos por fraude en Florida
Cuando surge un problema con un dispositivo médico que se haya vendido en Estados Unidos, se exige al fabricante que lo reporte a la FDA. Las muertes, lesiones serias y defectos que puedan provocar decesos o lesiones serias se deben reportar en su totalidad obligatoriamente. Estos informes están disponibles públicamente en la base de datos sobre incidencias con los dispositivos reportadas por usuarios y los fabricantes a la FDA conocida como MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience).
Durante casi dos décadas, en una iniciativa impulsada por la industria para reducir el papeleo, la FDA permitió a los fabricantes enviar publicaciones trimestrales resumiendo informes de problemas comunes de dispositivos aprobados. Este programa, conocido como “informes de resumen alternativo”, excluye específicamente eventos inesperados o severos, por ejemplo aquellos que requieran una acción mitigadora más amplia que la corrección de un solo dispositivo.
La FDA indica que un evento que involucre una lesión es “reportable”, lo cual significa que se debe declarar de manera individual, pero que los resúmenes trimestrales que presentan los fabricantes no se informan al público.
Los casos de ruptura y desinflamiento de los implantes mamarios no reportados fueron descubiertos por Chris Shakib, una abogada de Florida, mientras realizaba una investigación con datos de la FDA. Shakib representa a 278 mujeres que acusan a dos cirujanos plásticos de Jacksonville, por realizar reclamos de garantía falsos por 9 millones de dólares con Allergan, para cubrir sus errores en operaciones de implantes.
La demanda alega que Allergan participó en el fraude pagando por los reclamos, a pesar de que sus pruebas no revelaban problemas con los implantes. Los cirujanos plásticos habían comprado tantos productos de Allergan, dice Shakib, que valía la pena para la compañía hacerse de la vista gorda. La mayoría de las quejas de las mujeres contra cirujanos plásticos se habían resuelto y Allergan se movilizó para que el caso fuera rechazado en los tribunales de Florida, argumentando que la ley federal predominaba sobre las quejas de las demandantes.
Al buscar informes sobre las lesiones que sufrían sus clientes, Shakib no pudo encontrar ningún registro de éstos en la base de datos MAUDE, a pesar de que Allergan había aprobado los reclamos de garantía por los incidentes y se le había exigido que informara acerca de lesiones serias. Una lesión que requiera cirugía para su corrección, como una ruptura o un desinflamiento de un implante mamario, cumple con la definición de la FDA de un incidente serio.
En total, los fabricantes han enviado cerca de 13,000 informes de eventos adversos vinculados a implantes mamarios en 2017 y la primera mitad del 2018, algunos de estos describiendo incidentes que ocurrieron en años anteriores. Sin embargo, una parte de este aumento súbito es altamente atribuible al supuesto fraude que Shakib dice haber descubierto.
Una característica peculiar del aumento súbito en los informes de lesiones durante los 18 meses más recientes es que una gran mayoría de estos, el 84 por ciento, eran implantes rellenos de solución salina, los cuales representaban menos de una quinta parte del mercado de Estados Unidos y nunca habían sido prohibidos por la FDA. Los implantes rellenos de solución salina contienen silicona en sus envolturas.
Los dos cirujanos de Jacksonville presentaron reclamos de garantía únicamente por los implantes salinos y por un modelo en particular, Allergan Natrelle Style 68. Habían presentado 5,516 reclamos que incluían el Style 68 del 2001 y el 2015, de acuerdo a la demanda de Shakib.
Los implantes salinos de Allergan Style 68 son responsables de 5,542 incidentes, y del 43 por ciento de los informes de lesiones presentados en el 2017 y la primera mitad del 2018. Las 7,267 lesiones restantes, casi tres quintas partes del total, reflejan el aumento súbito más amplio en reportes de lesiones desde que la FDA comenzó a presionar a los fabricantes para que informen públicamente acerca de las lesiones por implantes mamarios. Los eventos relacionados con lesiones representan casi el 99% de los informes presentados a la FDA en ese periodo de tiempo.
Implantes rotos
Después de someterse a un ultrasonido y descubrir el grupo de apoyo de implantes mamarios, DiCarlantonio decidió que debía retirarse el implante. Pero su cirujano plástico, Meininger, continuó insistiendo en que el implante no estaba roto.
En sus notas de consulta, escritas en abril de 2018, Meininger indicó que él no confiaba en el ultrasonido. “Pienso que clínicamente es improbable que esto sea una ruptura”, escribió.
Luchando contra la fatiga y el dolor constante que la mantuvo postrada en un sofá la mayoría del tiempo, DiCarlantonio pasó semanas investigando con médicos y sufriendo a consecuencia de la burocracia médica. También se sometió a una resonancia magnética requerida para retirar el implante. Finalmente se decidió por el cirujano plástico Edwin Wilkins de la Universidad de Míchigan y programó la operación para el 29 de mayo de 2018.
Las notas de operación de Wilkins describen como se desarrolló el procedimiento o “explane”: “Se penetró el bolsillo del implante”, escribió Wilkins. “Se observó que el implante estaba roto con pequeñas cantidades de silicona semisólida extravasada [fugándose]”.
Varias semanas más tarde, el hospital le envió a DiCarlantonio fotos del implante que se le había retirado. El dispositivo se veía como si lo hubieran “hervido en aceite y arrollado con un camión”, dijo DiCarlantonio.
Aproximadamente 170,000 mujeres a nivel mundial decidieron retirar sus implantes en 2017, el año más reciente del que se puede obtener información. Algunas dicen que sufrieron para encontrar cirujanos plásticos que tuvieran la experiencia suficiente y estuvieran dispuestos a retirar los implantes.
En la elaboración de esta historia participaron Sasha Chavkin, Emilia Díaz-Struck, Rigoberto Carvajal, Amy Wilson-Chapman, Emily Siegel, Madeleine Roy and Razzan Nakhlawi.
Por Sasha Chaikin
Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ)
Traducción al español: Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad (MCCI)/Angie Uribe Pérez
