Desde la institución anunciaron el comienzo de los tests de fase 3 para la vacuna del Beijing Institute of Biotechnology, CanSino Biologics Inc, de China.
La Fundación Huésped anunció este lunes que comenzará una nueva etapa de tests de fase 3 para probar la vacuna contra el SARS-CoV-2, o Covid-19, que desarrollaron el Instituto de Biotecnología de Beijing y el laboratorio CanSino Biologics Inc, ambos de China.
La fase 3 del estudio se realizará en 11 centros de salud en el Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA) y Mar del Plata.
Desde la Fundación Huésped advirtieron que “no es posible que una persona pueda infectarse de Covid-19 por la vacuna de este estudio” porque en él se “utiliza un enfoque de vector viral que toma un virus vinculado al resfrío común (adenovirus) al que se le agrega genéticamente una proteína propia del Covid-19 para poder ser reconocido por el sistema inmunológico y, así, generar inmunidad”.
El estudio “no incluye al virus real del SARS-CoV-2”.
El infectólogo y director científico de la Fundación Huésped, Pedro Cahn, le aseguró a Télam este lunes que la vacuna de CanSino Bio “es un sistema similar a la de AstraZeneca, a la de Gameleya (Sputnik V) y la vacuna de Janssen que también están montadas sobre adenovirus”.
“Por el momento es una perspectiva en Argentina muy auspiciosa por los resultados. Hay cuatro vacunas que ya han mostrado resultados a corto plazo y no puede ser casualidad que las cuatro hayan dado arriba del 90%”, señaló.
Cahn explicó que se hizo “una selección de centro basados en su capacidad de reclutamiento y en su experiencia clínica” para la nueva etapa del estudio, y que “el primer centro que se va a abrir es en la Ciudad de Buenos Aires” donde “se van a incorporar pacientes a partir del jueves”.
Se espera que participen 8.000 en Argentina, pero Cahn aclaró que “progresivamente que se van dando las autorizaciones de los comité de ética de los centros y de esa manera se van a ir incorporando hasta llegar a los 11” centros médicos.
La Fundación Huésped informó que “en los estudios de Fase 1 y 2 de esta vacuna participaron 616 personas voluntarias que fueron vacunadas con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios”.
El estudio multicéntrico internacional durará un año e incluirá 40.000 voluntarios en todo el mundo: mientras se realiza en 11 centros de Argentina se llevarán a cabo experiencias similares en Chile, México, Rusia y Arabia Saudita.
La vacuna de CanSino Bio contempla la aplicación de una sola dosis que se conserva a entre 2 y 8 grados, lo que “facilita la logística en caso de mostrar buenos resultados en el estudio de Fase 3”.
La organización indicó que es aleatorizado, es decir, recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar; de doble enmascaramiento lo que significa que ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo.
Además, está controlado con placebo -una sustancia inerte-, en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad de una vacuna con vector viral.
“Al igual que la Janssen, esta vacuna está diseñada inicialmente con una sola dosis, lo cual no quiere decir que no se pueda hacer con dos. Está previsto en el protocolo lo que se llama un diseño adaptativo de acuerdo al tipo de respuesta que se va encontrando”, aclaró Cahn.
El infectólogo explicó que diseño de una dosis “responde al hecho que se vio que en la fase dos tenía muy buena respuesta inmune. Sería muy bueno que todas las vacunas pudieran ser de una sola dosis porque con la misma cantidad de vacunas podemos vacunar a más gente”.
“Desde el punto de vista logístico es más sencillo porque lo que pasa con las vacunas que requieren dos dosis hay gente que no vuelve para aplicarse la segunda. Lo mejor sería una sola dosis si los resultados así lo indican”, convino.
Acerca del tiempo de inmunidad que brinda la vacuna reconoció que no se sabe para esta “ni para ninguna otra porque no tenemos tiempo suficiente de observación”.
Podrán participar del estudio personas mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud, la participación es voluntaria y no remunerada. Quienes quieran postularse pueden hacerlo ingresando a https://estudios.huesped.org.ar/
Una vez que las personas voluntarias hayan dado su consentimiento por escrito, el equipo investigador a cargo indagará sobre antecedentes médicos y se realizarán análisis clínicos, y en la misma visita se aplicará la dosis de vacuna o placebo.
La persona voluntaria deberá permanecer 30 minutos en observación luego de la aplicación de la dosis. Luego será contactada frecuentemente por teléfono para verificar su estado de salud, y deberá reportar síntomas en una App en su teléfono celular hasta proximadamente un año después de haber recibido la dosis de vacuna o placebo.
Hasta la fecha los efectos adversos registrados se limitan a dolor en el sitio de inyección y/o fiebre, ambos de magnitud leve y autolimitados.
