El estudio de fase 2/3 incluyó a 2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años, que recibieron una dosis menor a la administrada en adultos.
La vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech fue segura y generó “respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años” con una dosis menor a la administrada en adultos, según los resultados de un ensayo clínico informaron hoy las compañías.
El estudio de fase 2/3 incluyó a 2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años y recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis administrados con 21 días de diferencia.
“Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 µg”, describieron en el comunicado.
En este sentido, añadieron que “la dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años”.
“Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna Covid-19 en este grupo de edad”, completaron.
El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos y fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; de 2 a 5 años; y de 6 meses a 2 años; el ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.
Así como los niños de 5 a 11 años recibieron dosis de 10 µg cada una, los menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 µg por cada inyección en el estudio de fase 2/3.
Las empresas informaron que los resultados de este último grupo estarán para fin de año.
Fuente: Telam
