Es la segunda que tiene el ‘ok’ definitivo de la FDA en el país norteamericano luego de la de Pfizer.
Moderna dijo el lunes que había recibido la aprobación completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de su vacuna contra el COVID-19 para personas de 18 años o más.
La vacuna recibió una autorización de uso de emergencia en diciembre de 2020 y Moderna dijo en agosto del año pasado que había completado el proceso de presentación para la aprobación completa de la vacuna.
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y su socio BioNTech recibió la aprobación completa en Estados Unidos el año pasado.
La vacuna de Moderna está autorizada en más de 70 países, incluidos Canadá y la Unión Europea.
La comisionada saliente de la FDA, Janet Woodcock, destacó que la aprobación completa “puede que infunda una mayor confianza a la hora de adoptar la decisión de vacunarse” entre la población.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante urgencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobación la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, indicó en un comunicado que “la totalidad de los datos reales y (la aprobación) completa de Spikevax en Estados Unidos reafirma la importancia de la vacunación contra este virus”.
“Este es un hito trascendental en la historia de Moderna dado que es nuestro primer producto que obtiene autorización en EEUU”, dijo Bancel.
La vacunación contra la covid-19 se ha estancando en EEUU, donde la campaña de inmunización o el uso de la mascarilla se han politizado en medio de la profunda polarización política en el país.
Según datos de los Centro de Control y Prevención de EEUU (CDC, en inglés), más de 211 millones de personas (63,8% de la población) han recibido la pauta completa de la vacuna, mientras que 87,8 millones (41,5%) se han puesto la dosis de refuerzo.
Fuente: Infobae
