El laboratorio estadounidense Pfizer informó que la finalización del ensayo clínico de Fase III arrojó que la vacuna logró una protección del 81,8 por ciento contra la infección producida por el Virus Sincicial Respiratorio (VSR) en los primeros 90 días de vida y mantuvo una eficacia del 69,4 por ciento hasta los seis meses.

“Esta vacuna predice una revolución en el sistema de salud. Los resultados son tremendamente concluyentes, la última vez se pensó en alcanzar un 40 por ciento de protección y no se alcanzó, y ahora se superó con creces. Va a cambiar el curso de la enfermedad pediátrica, porque va a liberar a los hospitales de tener tantos casos graves”, dijo el director científico de la Fundación Infant, Fernando Polack.

La bronquiolitis es una infección respiratoria aguda que ocurre con mayor frecuencia en los meses de otoño-invierno, y afecta sobre todo a los menores de 1 año. Puede ser causada por distintos virus; el más común es el Virus Sincicial Respiratorio (VSR).

“El 70 por ciento de los lactantes internados en invierno se producen por la bronquiolitis, rebalsan los hospitales, genera una enorme tensión en el servicio médico”, precisó Polack, y explicó que en países en vías de desarrollo “el 50% se mueren en la casa, son muerte silenciosas”.

Según el último Boletín Epidemiológico Nacional del Ministerio de Salud de la Nación, en 2022 se notificaron 173.723 casos de bronquiolitis, con una tasa de incidencia acumulada de 11.861,8 casos/100.000 habitantes.

En Argentina, cada año, esta enfermedad causada por el VSR genera unas 20.000 internaciones y unas 600 muertes evitables en menores de un año.

“Con la vacuna se daría un cambio de paradigma, ya que con la vacunación se evitaría la internación del 80% de los casos graves”, explicó Polack.

Este tipo de vacunas se da a las embarazadas, tal como hoy en día se da la de la gripe o la de la tos convulsa, para que el niño nazca preparado para hacer frente a estas enfermedades gracias a los anticuerpos que le brinda la madre.

“Es una vacuna pensada para dársela a la mamá, que tuvo contacto varias veces con el virus durante su vida, entonces le pasa los anticuerpos al bebé a través de la placenta. El bebé, con sus anticuerpos está protegido hasta los 6 meses”, explicó Romina Libster, pediatra, investigadora y especialista en vacunas.

“El momento más vulnerable es el primer año, y sobre todo los primeros 6 meses, entonces lo que se busca lo es que cuando nazca ya esté protegido”, agregó.

En el estudio de los ensayos clínicos participaron 7.400 embarazadas menores de 49 años de 18 países desde junio de 2020. A partir de fines del segundo trimestre de gestación, la mitad de las madres recibieron al azar una dosis de la vacuna y la otra mitad una versión placebo.

En la Argentina, participaron 942 mujeres en el estudio en el Hospital Militar de Buenos Aires, en Osecac y en centros de salud de las provincias de Salta y Tucumán.

El seguimiento de las madres duró hasta seis meses después del parto y, el de los bebés, hasta el año de vida. A un subgrupo de chicos se los seguirá durante dos años.

Al obtener resultados positivos en el Estudio de Inmunización Materna para la Seguridad y la Eficacia (Matisse, por su sigla en inglés), Pfizer anticipó que enviará los datos para su publicación en una revista científica. Luego, se aguarda que la Agencia Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Anmat de Argentina, entre otras entidades regulatorias, aprueben este procedimiento en los próximos meses.

De aprobarse, será la primera vacuna materna en el mundo contra el virus de la bronquiolitis en lactantes.

“Va a cambiar la salud pública de manera radical. Protege el 80% de la enfermedad severa en los tres primeros meses de vida, el impacto es gigante”, destacó Libster.

“Esta vacuna tiene un impacto no solo en salvar vidas vidas sino también en la realidad de millones de familias”, concluyó la especialista