La agencia de medicamentos de Estados Unidos realizó una valoración positiva de la vacuna contra el coronavirus de Moderna, que mostró una eficacia del 100% entre los participantes de 65 años o más.
La agencia del medicamento de Estados Unidos (FDA) destacó este martes a la vacuna del laboratorio estadounidense Moderna contra coronavirus, y afirmó que es eficaz y segura, antes de una reunión de expertos para valorar su aprobación de emergencia.
En este sentido, la FDA señaló que la vacuna no mostraba “problemas de seguridad específicos” que “impidan la emisión” de una autorización de uso de emergencia, y confirmó que el tratamiento tiene una eficacia del 94,1%.
Técnicos de la agencia no plantearon nuevos reparos a los datos de la fórmula, lo que facilitaría que Estados Unidos autorice una segunda vacuna que en principio sería más fácil de manejar que la de Pfizer.
Entre todos los participantes, la eficacia reportada fue de 94,5%. Pero lo llamativo fue la cifra entre los participantes de 65 años o más: 100%. Es decir, 0 infecciones entre los 3.527 voluntarios de este grupo, mientras que entre las personas de entre 18 y 65 años, fue 5 positivos entre 10.407 personas. Además, entre los casos reportados, no se produjo ningún cuadro severo de coronavirus.
Los efectos secundarios más comunes asociados con la fórmula, llamada ARNm-1273, fueron dolor en el lugar de la inyección en aproximadamente el 90% de los casos; fatiga en el 70%, dolor de cabeza en el 60, dolor muscular en el 60, dolor articular en el 45 y escalofríos en el 45.
Pocos de estos efectos se clasificaron como “graves” y cuando lo fueron tendían a ocurrir más en los jóvenes que en los ancianos. La linfadenopatía, o inflamación de los ganglios linfáticos, se produjo en el 1,1% del grupo de la vacuna, en comparación con el 0,6% del grupo del placebo.
Hubo un desequilibrio en los eventos de “hipersensibilidad”, que se refiere a las reacciones alérgicas o inflamatorias del sistema inmunológico, que ocurrieron en el 1,5% de la población vacunada, en comparación con el 1,1% de los no vacunados.
Esta valoración de la agencia del medicamento de Estados Unidos tiene lugar como preparativo para la reunión del jueves de expertos externos, que debatirán si se aprueba una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna contra el coronavirus de Moderna.
La semana pasada, la vacuna de Pfizer y BioNTech fue aprobada la noche del viernes luego de que el día anterior el comité apruebe por amplio consenso dicha fórmula, que comenzó a aplicarse este lunes.
Los evaluadores de la FDA no plantearon ningún problema de seguridad específico con el uso de la vacuna de Moderna en adultos mayores de 18 años. Estados Unidos tiene previsto suministrar 40 millones de dosis de vacunas —suficientes para 20 millones de personas— este mes, lo que incluye tanto la vacuna de Moderna como la desarrollada por Pfizer Inc y BioNTech SE, a la que la FDA concedió una EUA a finales del viernes.
