Las medidas se publicaron este lunes en el Boletín Oficial.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió la comercialización de dos productos médicos.
Según lo especificado por la disposición 6508/2018 publicada este lunes en el Boletín Oficial, la organización impugnó el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional con excepción de la provincia de Buenos Aires de los productos rotulados como PESARIO / SHAPE / 85 mm / SILICONA DE BAYER “ATOXICA” / HIPOALERGENICO Y ANTIMICOTICO / DISTRIBUYE (REABIL) – ORTOPEDIA TECNICA CUBANA / INDUSTRIA ARGENTINA” por un lado, y de “RING PESSARY SILICONE / HEUER / STERILIZE BEFORE USE / SIZE Nº 55 / LOT 3162 / FABRICACION JAN ’07 / PESARIO SILICONA / ATOXICA / HIPOALERGENICO / ANTIMICOTICO”, por el otro, hasta tanto obtengan las autorizaciones correspondientes.
De acuerdo a lo explicado en los considerandos de la norma, “la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) consultó en el sistema de expedientes de esta Administración Nacional” sobre estos productos y “no se hallaron antecedentes de inscripción, ni inicio de trámite del mismo”. Además, aclaran, dicho producto “no describe en su rótulo datos de ningún responsable en la República Argentina, ni la fecha de vencimiento”.
Por otro lado, señala que al no estar “autorizados por esta Administración Nacional”, no se puede asegurar que cumplan con los requisitos mínimos sanitarios ni con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos.
Asimismo, ante los incumplimientos el organismo en la misma medida instruye un sumario sanitario a la firma Shape Siliconair S.R.L.
