Están cada vez más en auge y constituyen una opción interesante a la hora de aumentar el acceso a los tratamientos. Similitudes y diferencias con los medicamentos biológicos y los genéricos.
Paradójicamente, que la ciencia avanza a pasos agigantados no es novedad. Sin embargo, sí lo es la cantidad de medicamentos nuevos que salen al mercado y que pueden salvar la vida de millones de personas.
Y en esta contienda por lograr que los pacientes vivan más y mejor, surgen nuevos tratamientos que hace algunos años sólo eran materia de relatos de ciencia ficción.
En Argentina, con la ley 25.649 de los medicamentos genéricos, sancionada en 2002, se logró un cambio sustancial dado que la prescripción médica dejaba de lado el producto del laboratorio específico para abrir el juego hacia la elección de cualquiera que contuviera el principio activo, sin importar qué compañía lo haya fabricado.
Sin embargo, no todos los tratamientos se rigen por la misma ley.
Diferencias significativas
En principio, es fundamental trazar algunas diferencias. No es lo mismo hablar de un biotecnológico que de un genérico. El primero está hecho de células vivas, mientras que el segundo corresponde a una síntesis química, de molécula pequeña.
En este sentido, cuando se habla de un innovador se hace alusión a un producto nuevo que registra un laboratorio para una enfermedad o un grupo de enfermedades y que por 20 años la compañía tiene la patente. Esto significa que no va a tener otra competencia en su tipo hasta tanto se le venza esa licencia. Pero una vez que ésta caduque, otras empresas tendrán la potestad de crear otros productos similares.
En tanto, los biosimilares son productos biológicos y no pueden ser idénticos al producto original porque tienen un grado de variabilidad. Es decir, va a ser muy parecido, va a tener los efectos adversos similares, un mecanismo de acción semejante pero va a poseer una sutil diferencia que no va a cambiar el resultado de lo que va a lograr.
“Uno no quiere ser mejor que el otro, quiere ser lo más parecido posible”, resumió el doctor Gilberto Castañeda, profesor del departamento de Farmacología de CINVESTAV de México. “Tiene que ser lo suficientemente similar para que tenga eficacia y seguridad equivalente”, precisó.
Entonces, ¿por qué se usan los biosimilares? Sencillo: para reducir costos y que sea un ahorro para el sistema de salud, porque en definitiva no son los pacientes los que deciden si lo van a comprar sino el Estado, el prestador o la prepaga. El objetivo es que el tratamiento llegue a más pacientes, haciéndolo más accesible.
“Los biosimilares podrían convertirse en alternativas de tratamiento y en mayores posibilidades de acceso, fomentando la competencia a medicamentos de calidad, seguros y eficaces. Y eso es positivo para los pacientes, para los médicos y para los sistemas de salud”, definió Claudia Prieto, líder regional de asuntos regulatorios del laboratorio Pfizer en un congreso llevado a cabo en la ciudad de Panamá.
Se utilizan en varias patologías, como artritis reumatoidea, cáncer, enfermedades poco frecuentes, inflamación y deben ser administrados de forma subcutánea, intramuscular o intravenosa porque los principios activos son compuestos de proteínas y no se pueden administrar vía oral dado que son altamente sensibles. Al llegar al estómago serían atacados por elementos como el jugo gástrico que descompondrían la proteína.
“Los biológicos no se compran en las farmacias. Son demasiado caros. Por eso, quien decide es la seguridad social. Entonces el médico dice: `mi paciente debe recibir un anticuerpo con una determinada dosis’ y dependiendo lo que fue lo que compró el sistema, de acuerdo a las ofertas, es lo que va a recibir el paciente. Pero muchas veces el médico no tiene ni idea. No son moléculas idénticas”, explicó Castañeda.
“El paciente no recibe ningún bien pero el sistema de salud sí se beneficia y en teoría se deberían poder tratar a más pacientes”, puntualizó el profesor.
Innovador vs. biosimilar
Si bien tienen similitudes, poseen muchas diferencias en materia de costos, desarrollo e investigación. Mientras que para hacer un producto original se requieren de numerosos estudios, para el biosimilar es necesario disminuir la cantidad de análisis.
“Hacer un producto innovador requiere todo el desarrollo de un dossier completo, es decir que tiene que presentar estudios de calidad, estudios clínicos y no clínicos completos. Es un programa extenso de muchos años de investigación e inversiones importantes. En cambio en el biosimilar, los marcos regulatorios permiten una ruta especial porque no se debe repetir la investigación sino una comparación en aspectos de calidad para que se parezcan”, precisó Prieto.
“Llegaron para quedarse y son una consecuencia lógica de la pérdida de patente. Tenemos que aprender a aceptarlos pero no aceptar cualquier cosa”, sostuvo el doctor Luis Felipe Rodríguez, director médico regional de la división de Biosimilares, del mencionado laboratorio.
La clave, piden los especialistas, es que sea el médico y no el Estado el que cambie el tratamiento en base a la prescripción de acuerdo con el cuadro de cada uno de los pacientes.
